Maviret - ein neues Medikament zur Behandlung von Hepatitis C

Maviret ist eine Innovation in der Behandlung der chronischen Hepatitis C.

Diese Kombination von zwei direkt wirkenden antiviralen Medikamenten kann 8 Wochen lang zur Behandlung von ChGS-Infektionen aller wichtigen Genotypen eingesetzt werden und ist hochwirksam, auch bei therapieresistenten Varianten des Virus, sagte Dr. Michael Severino, Executive Vice President für Forschung und Entwicklungs- und Wissenschaftsvorstand von AbbVie. - Ein neuer kurzer 8-wöchiger Therapiekurs kann den unterschiedlichen Bedürfnissen der Patienten in Europa gerecht werden.

Maviret kann in schwierigen Behandlungsgruppen von Patienten angewendet werden, einschließlich Patienten mit chronischer Hepatitis C mit kompensierter Leberzirrhose, fortgeschrittener fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Hepatitis C Genotyp 3 (GT3). Maviret ist eine pangenotypische Kombination, die für die Anwendung bei Patienten mit chronischer Hepatitis C und begleitender chronischer Nierenerkrankung in jedem Stadium zugelassen ist.

Zusammensetzung und Freigabeform

Längliche bikonvexe Tabletten, filmüberzogene rosa Farbe mit einseitiger Gravur "NXT".

  1. Wirkstoffe: Glekaprevir 100,0 mg, Pibrenthasvir 40,0 mg
  2. Sonstige Bestandteile: Copovidon K 28, D-alpha-Tocopherol-Macrogolsuccinat, kolloidales Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium. Natriumfumarat, Propylenglykolmonocaprylat Typ II; Folienbeschichtung Opadry II pink (Opadryu II 32F240023) '. Hypromellose 2910. Lactosemonohydrat, Titandioxid, Macrogol 3350, Eisenoxidrot.

Indikationen zur Verwendung

Gemäß den Anweisungen können absolut alle Patienten mit HCV 1-6-Genotypen ein Kombinationspräparat zum Zweck der Behandlung kaufen. Direkte Indikationen für seine Verwendung sind:

  • Hepatitis C bei chronischen Verlaufsformen, sofern eine infizierte Person zum Zeitpunkt des Therapiebeginns bereits achtzehn Jahre alt ist;
  • Leberzirrhose im Stadium der Entschädigung;
  • Rückfall der Pathologie nach einem zuvor abgeschlossenen Therapiekurs;
  • Genotypmutationen im Zusammenhang mit bisher verwendeten Wirkstoffen, die die Grundlage von Arzneimitteln bilden.

Maviret enthält kein Gluten. Daher ist es für die Behandlung von Menschen geeignet, die gezwungen sind, eine bestimmte Diät einzuhalten.

Wirkmechanismus

Maviret ist eine Kombination aus zwei pangenotypischen Antiviren mit fester Dosis und fester Wirkung, Glekapsrsira (Proteasehemmer NS3 / 4A) und Pibrentasvir (NS5A-Hemmer), die verschiedene Stadien des Lebenszyklus des Hepatitis-C-Virus beeinflussen.

  1. Glekaprevir. Es ist ein Inhibitor der Protease des Hepatitis-C-Virus (HCV) NS3 / 4A. Dies ist für die proteolytische Spaltung des Hepatitis-C-Virus-kodierenden Polyproteins (für die weitere Transformation der NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- und NS5B-Proteine ​​in reife Formen) erforderlich und für die Virusreplikation wesentlich. In biochemischen Studien hemmte Glakprevir die proteolytische Aktivität von rekombinanten Proteasen des Hepatitis-C-Virus NS3 / 4A aus klinischen Isolaten des Virus der Genotypen la, lb, 2a, 2b, Za, 4a. 5a und 6a mit IC 50 -Werten von 3,5 bis 11,3 nM.
  2. Pybrentasvir. Es ist ein pangenotypischer Inhibitor des NS5A-Proteins des Hepatitis-C-Virus, das für die virale RNA-Replikation und den Aufbau von Virionen erforderlich ist. Der Wirkungsmechanismus von Pibrentasvir wurde im Rahmen von antiviralen Aktivitätsstudien an Zellkulturen und Studien zur Bestimmung der Art der Arzneimittelresistenz untersucht.

Infolge dieses Tandems wird die wichtigste lebenswichtige Funktion des Hepatitis-C-Virus aller Genotypen bei Menschen, die Träger der Krankheit sind, blockiert. Infolgedessen verliert der Erreger die Fähigkeit, sich selbst zu reproduzieren und gesunde Leberzellen weiter zu infizieren.

Gebrauchsanweisung

Tabletten werden einmal täglich mit dem Essen oral eingenommen. Die Bestandteile des Arzneimittels reagieren nicht mit der Nahrung, wirken ausschließlich auf die vom Virus betroffenen Leberzellen und werden ohne Vergiftung schnell im Urin ausgeschieden.

Um das optimale Behandlungsschema zusammenzustellen, benötigt ein kompetenter Spezialist die Ergebnisse von PCR-Studien zur Genotypisierung. Abhängig vom identifizierten Genotyp (1, 2, 3, 4, 5 oder 6) wird ein individueller Behandlungsverlauf entwickelt. Wenn Sie eine Leberzirrhose vermuten, ist eine Elastographie erforderlich - die einzige Hardware-Technik, mit der zuverlässige Informationen über das Vorhandensein und den Grad einer Leberzirrhose gewonnen werden können. Ultraschall ist in dieser Situation nicht informativ, daher ist seine Implementierung nicht angemessen.

Gegenanzeigen

Das Medikament hat bestimmte Gegenanzeigen:

  1. Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff des Arzneimittels oder einen der sonstigen Bestandteile.
  2. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C auf der Child-Pugh-Skala).
  3. Das Kindesalter bis 18 Jahre.
  4. Laktasemangel, Laktosemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption.
  5. Kombiniert mit folgenden Medikamenten: Atazanavir. Atorvastatin, Simvastatin, Dabigatranetexilat, Zubereitungen, die Östradiol enthalten, starke Induktoren von P-Glykoprotein und CYP3A, zum Beispiel Rifampicin, Carbamazepin, Arzneimittel von Hypericum perforiertem Hypericum perjoratum, Phenobarbital, Phenytoin, Martiromen, Mustern, Phenophenominen .

Die Anwendung von Maviret in Kombination mit Omeprazol (40 mg), Darunavir / Ritonavir, Efavirenz, Lopinavir / Ritonavir, Lovastatin und Cyclosporin (> 100 mg pro Tag) wird nicht empfohlen.

Das Medikament Maviret sollte mit Vorsicht zusammen mit folgenden Medikamenten angewendet werden: Digoxin, Pravastatin, Rosuvastatin, Fluvastatin, Pitavastatin, Tacrolimus.

Verwenden Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Daten zur Anwendung von Glekapsrsvira oder Pibrentasvir bei schwangeren Frauen sind begrenzt oder fehlen. Während der Studie gab es weniger als 300 Fälle von Schwangerschaft. Studien mit Glekaprsvir und Pibrentasvir an Ratten und Mäusen zeigten keine direkte toxische Wirkung auf die Fortpflanzungsfunktion. Bei Kaninchen wurde bei Anwendung von Glekapsrsira das Vorhandensein toxischer Wirkungen bei schwangeren Frauen mit nachfolgender Fehlgeburt beobachtet. was die Möglichkeit weiterer Forschung ausschloss. Vorsorglich wird das Medikament Maviret nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Glekprevir oder Pybrentasvir in die Muttermilch übergeht. Die verfügbaren Daten aus pharmakokinetischen Studien an Tieren haben gezeigt, dass Glekapsirsira und Pibrentasvir mit der Milch ausgeschieden werden. Daher kann das Risiko für Neugeborene und Kinder im ersten Lebensjahr nicht ausgeschlossen werden. Es sollte eine Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen abzubrechen oder die Therapie mit Maviret abzubrechen oder abzubrechen, wobei das Verhältnis zwischen dem Nutzen des Stillens und dem Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen ist. Fruchtbarkeit

Studien zur Wirkung von Glekapsrsvir und / oder Pibrentasvir auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht durchgeführt. Tierexperimentelle Studien zeigten keine negativen Auswirkungen von Glecapsvir oder Pibrentasvir auf die Fertilität, wobei die Exposition die bei Patienten aufgrund der Einnahme der empfohlenen Medikamentendosen erreichten Werte überstieg.

Nebenwirkungen

Trotz der fast vollständigen Sicherheit dieses Arzneimittels ist es in Einzelfällen und Nebenwirkungen charakteristisch. Normalerweise notierten Patienten im Verlauf des Kurses:

  • erhöhte Müdigkeit und Erschöpfung in 11% aller;
  • Schwindel und Kopfschmerzen (10%);
  • Verletzungen im Magen-Darm-Trakt (3%);
  • Übelkeit (6%);
  • erhöhtes Bilirubin (3%).

Überdosis

Die höchste dokumentierte Dosis, die von gesunden Probanden eingenommen wurde, betrug 1.200 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen für Glekapsrsira und 600 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen für Pibrentasvir. Eine asymptomatische Erhöhung der Serum-ALT (> 5-fache VGN) wurde bei 1 von 70 gesunden Probanden nach mehrmaliger Einnahme von Glekapsrsira (700 mg oder 800 mg) pro Tag über> 7 Tage beobachtet.

Im Falle einer Überdosierung muss der Zustand des Patienten auf Anzeichen toxischer Schäden überwacht werden (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Angemessene symptomatische Behandlung sollte sofort begonnen werden. Die Hämodialyse trägt in geringem Maße zur Freisetzung von Glekapsrsira und Pybentasvir aus dem Körper bei.

Besondere Anweisungen

Reaktivierung der Virushepatitis B. Während der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln wurde über eine Reaktivierung des Hepatitis B-Virus berichtet, die in einigen Fällen tödlich verlief. Vor Beginn der Therapie sollten alle Patienten auf HBV untersucht werden. Bei Patienten mit HBV / HCV-Koinfektion besteht das Risiko einer HBV-Reaktivierung. Daher sollten sie gemäß den aktuellen Richtlinien überwacht und gewartet werden.

Patienten nach Lebertransplantation. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung des Arzneimittels Maviret bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wurde nicht untersucht. Die Behandlung mit Maviret gemäß dem empfohlenen Verabreichungsweg und der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt „Dosierung und Verabreichung“) sollte auf einer Einschätzung des potenziellen Nutzens und Risikos für jeden einzelnen Patienten beruhen.

Leberfunktionsstörung. Das Arzneimittel Maviret wird nicht für Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Grad B auf der Child-Pugh-Skala) empfohlen und ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Grad C auf der Child-Pugh-Skala) kontraindiziert (siehe "Dosierung und Anwendung", "Kontraindikationen") ").

Patienten, die nicht auf ein vorheriges Behandlungsschema ansprachen, einschließlich NS5A- und / oder NS3 / 4A-Inhibitoren. Die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung einer Resistenz gegen Glecaprevir / Pibrentasvir bei Patienten, die mit dem Genotyp-1-Virus infiziert waren, und einer begrenzten Anzahl von Patienten, die mit dem Genotyp-4-Virus infiziert waren und nicht auf das vorherige Behandlungsschema ansprachen, wurde untersucht. Wie erwartet war das Risiko eines Therapieversagens bei Patienten mit vorheriger Therapie mit beiden Wirkstoffklassen (NS5A- und NS3 / 4A-Hemmer) höher. Die Methodik zur Vorhersage des Therapieversagens auf der Grundlage von Basisdaten zur Therapieresistenz wurde nicht festgelegt. Die Entwicklung einer Resistenz gegen beide Wirkstoffklassen war ein wichtiger Befund bei Patienten, die nicht auf eine Therapie mit Glecaprevir / Pibrentasvir ansprachen. Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit den Genotypen 2, 3, 5 und 6 fehlen. Die Anwendung des Arzneimittels Maviret zur erneuten Behandlung von Patienten, die zuvor mit NS3 / 4A- und / oder NS5A-Inhibitoren behandelt wurden, wird nicht empfohlen.

Preis pro Kur Maviret

In Moskau liegt der Preis Maviret bei 360.000 Rubel. für 1 Packung (84 Tabletten. Glecaprevir 100 mg / Pibrentasvir 40 mg). Es reicht für 4 Wochen Behandlung. In Europa betragen die Kosten für das Medikament in der Region 15 000 Euro.

Lagerbedingungen

Die Lagerung des Arzneimittels ist nicht kompliziert: Maviret behält alle Eigenschaften bei Temperaturen bis zu + 25 ° C und niedriger Luftfeuchtigkeit bei. Haltbarkeit 2 Jahre. Nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Verkaufsbedingungen

Rezept.

Organisation, die befugt ist, Ansprüche anzunehmen

  • LLC EbBVi, Russland
  • 125047, Moskau, st. Lesnaya, 7,
  • BC "White Gardens" Gebäude "A"
  • tel. (495) 258 42 77
  • Fax (495) 258 42 87

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